Informations sur le dispositif, son fabricant et information relative à la sécurité et aux performances
1. Informations en lien avec le dispositif Japet.W+ :
1.a. Identification du dispositif :
Modèle :
Japet.W+
1.b. Identification du fabricant :
Fabricant :
JAPET MEDICAL DEVICES
F3A – 12 avenue Pierre Mauroy
59120 LOOS
France
2. Information relatives à la sécurité et aux performances
Performance clinique du dispositif
Décompression des disques intervertébraux.
Indications
Le dispositif JAPET.W+ est indiqué pour les personnes adulte souffrant de lombalgie chronique et aiguë. Le dispositif est destiné à la distraction ambulatoire de la colonne lombaire.
Il est recommandé d’utiliser le dispositif par-dessus un T-shirt.
L’utilisation du dispositif est prévue pour des professionnels de santé et/ou personnes référentes ayant été formés par JAPET MEDICAL DEVICES® ou par un tiers autorisé à réaliser cette formation.
Il est recommandé d’utiliser le dispositif sur des sessions de 30 à 60 minutes (2 à 3 fois par jour).
Pour une utilisation sur le lieu de travail, il est recommandé de porter le dispositif JAPET.W+ avant un épisode douloureux.
Contre-indications
Ce dispositif est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Déficits neurologiques radiculaires et médullaires
- Traitement par neurostimulation implantée
- Maladies cardiaques ou circulatoires et problèmes respiratoires graves
- Processus tumoral ou infectieux des vertèbres
- Ostéoporose (< -2,5 ds)
- Antécédent de chirurgie d’arthrodèse
- Chirurgie de hernie discale (< 3 mois)
- Fracture du rachis dorsolombaire (< 3 mois)
- Fracture de côte (< 3 mois)
- Lésion cutanée, contusions et blessures par étirement du tronc
- Grossesse (> 4 mois)
- Antécédent de chirurgie de prothèse lombaire
Contacter votre médecin en cas d’apparition d’une douleur ou d’une augmentation de douleur lors du port du dispositif.
Effets indésirables possibles du dispositif
Un mauvais positionnement du dispositif ou une taille non adapté peut causer :
- Hématomes,
- Irritations,
- Douleurs.
En cas d’effet indésirable non listé et en lien avec le dispositif, veuillez contacter JAPET MEDICAL DEVICES ®.
Avertissements
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Il convient d’éviter d’utiliser cet appareil à côté d’autres appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient d’observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal. |
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Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm de toute partie du dispositif. Dans le cas contraire, les performances de cet appareil pourraient être altérées. |
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L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis avec cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. |
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Ne pas utiliser d‘autres batteries que celles distribuées par JAPET MEDICAL DEVICES®. |
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Ne pas utiliser d‘autres chargeurs de batterie que celui distribué par JAPET MEDICAL DEVICES®. |
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Pour éviter tout risque de choc électrique, le chargeur de batterie doit être raccordé uniquement à un réseau d‘alimentation équipé d’une terre de protection. |
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En cas d‘endommagement de la malette de protection, veuillez contacter JAPET MEDICAL DEVICES®. Ne pas utiliser le dispositif JAPET®W si celui-ci est endommagé, de quelques manières que ce soit. |
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Prendre les mesures de précaution courantes pour éviter tout contact avec le sang ou d‘autres matières à risque de bio contamination. Le matériel contaminé doit être traité en conformité avec les exigences d’hygiène en vigueur dans l’établissement. |
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Ne pas exposer ce dispositif à la pluie, aux écoulements ou aux éclaboussures. Ne pas l’immerger. |
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Le dispositif est alimenté en interne par une batterie qui est rechargée à l’extérieur du dispositif grâce au chargeur fourni. |
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Il est formellement interdit à un tiers, autre qu’un technicien habilité par la société JAPET MEDICAL DEVICES®, d’ouvrir ou modifier le dispositif. |
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Il est strictement interdit de démonter ou de modifier le dispositif (cet acte interrompt toutes les garanties). |
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Les moteurs peuvent chauffer lors de l’utilisation normale du dispositif, la température maximale pouvant être au contact de la peau est de 41°C (105,8°F). Si la température des moteurs excède 41°C (105,8°F), cesser de porter le dispositif et contacter JAPET MEDICAL DEVICES®. |
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Tenir le dispositif à l’écart des peluches, des poussières et la lumière qui pourraient endommager le dispositif. |
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Éviter de ranger le dispositif dans un endroit dans lequel les enfants, les animaux domestiques ou les animaux nuisibles pourraient s’introduire. Une manipulation involontaire pourrait l’endommager. Tenir hors de la portée des enfants. |
Messages
| Messages | Cause probable | Solution |
|---|---|---|
| La Led au dessus du bouton On/Off reste allumée et l’IHM ne répond plus | Lors de l’insertion de la batterie, les actionneurs n’ont pas pu se rétracter entièrement | Retirez la batterie et insérez-la avec le dispositif posé à plat. |
| Lors du passage du niveau 1 au niveau 0, les actionneurs n’ont pas pu se placer en position milieu | Retirez, la batterie, desserrer la ceinture puis réinsérez la batterie afin de redémarrer le dispositif. | |
| Lors de la mise hors service du produit (Appui long sur le bouton Off), les actionneurs n’ont pas pu se rétracter entièrement | Eteignez le dispositif en retirant la batterie. Lorsque vous éteignez le dispositif, assurez vous d’avoir bien desserré la ceinture. | |
| Lors de l’insertion de la batterie, il y a 1 bip sonore, toutes les leds de l’IHM restent allumées et le dispositif ne répond plus | L’actionneur avant gauche est défectueux | Retirer puis réinsérer la batterie |
| Lors de l’insertion de la batterie, il ya 2 bips sonores, toutes les leds de l’IHM restent allumées et le dispositif ne répond plus | L’actionneur arrière gauche est défectueux | Retirer puis réinsérer la batterie |
| Lors de l’insertion de la batterie, il ya 3 bips sonores, toutes les leds de l’IHM restent allumées et le dispositif ne répond plus | L’actionneur arrière droit est défectueux | Retirer puis réinsérer la batterie |
| Lors de l’insertion de la batterie, il ya 4 bips sonores, toutes les leds de l’IHM restent allumées et le dispositif ne répond plus | L’actionneur avant droit est défectueux | Retirer puis réinsérer la batterie |
| Lors de l’allumage du dispositif (Appui long sur le bouton On), il y a 3 bips sonores et la première led clignotte 3 fois | La batterie est défectueuse | Retirez la batterie et vérifier la charge. Si elle est vide, chargez-là. Sinon, essayez de démarrer le dispositif avec un autre batterie |
Remarque : Si le problème persiste, contactez Japet Medical
Conditions de fonctionnement
Température : +0°C à +40°C (+32°F à +104 °F)
Humidité dans l’air : 5% à 95%
Pression atmosphérique : 570hPa à 1060hPa
Conditions de stockage et de transport
Température : -20°C à +40°C (-4°F à +104°F)
Humidité dans l’air : 5% à 95%
Pression atmosphérique : 570hPa à 1060hPa